האם נראה לכם סביר למלא תפקיד מרכזי כמהנדס מכונות במשך שעות ארוכות (וזמינות 24/7) רחוק מהקיבוץ בחברה המפתחת ציוד רפואי, ובמקביל לנהל את צוות צח"י בקורונה ואח"כ במלחמה הנוראית בה אנו שרויים כעת? רובנו לא מסוגלים גם לחצי מזה. אבל יניב אופיר מצליח לג'נגל את כל המטלות ולהישאר שפוי, צלול, נוח לבריות ואפקטיבי. שוחחנו כדי לשמוע ממנו על החלק האחר של פעילותו.  

זמן ומיליוני דולרים

יניב החל את דרכו המקצועית כמהנדס במג"ח ואחר כך בתעמל מזרע (הידראוליקה) ולפני כ-15 שנים עבר לעבוד בחברות הזנק של מכשור רפואי. עבודתו בחברות אלו הסתיימה, לרוב, עקב סגירת החברה וללא קשר להצלחת המוצר. חברת מוטוס  ג'י.איי, בה הוא מועסק כעת היא החברה החמישית בתחום המכשור הרפואי בה הוא עובד כמנהל הנדסה ופיתוח מכני. זו חברה אמריקאית המונפקת בבורסה בארה"ב, בעוד משרדי הפיתוח וההנדסה נמצאים בטירת-הכרמל. 

"המוצר של מוטוס מיועד לתת מענה בבדיקות של מערכת העיכול (קולונוסקופיה וגסטרוסקופיה) כאשר אין זמן להכנה מוקדמת", מסביר יניב. "לדוגמה, כאשר מטופל מגיע עם בעיה דחופה שיש לאבחנה ולטפל בה מיידית. הפעולה הזו מאפשרת לרופא לאבחן מצבים פתולוגים כמו פוליפים הניתנים להסרה או הפסקת דימום בזמן אמת. המוצר הוא שילוב של מערכת טכנולוגית רב-פעמית ורכיב מתכלה סטרילי הבא במגע עם המטופל, מולבש על האנדוסקופ ועוזר בשטיפת מערכת העיכול בזמן ההליך הרפואי". 

הוצאה לשוק של מוצר כגון זה כרוכה בתהליכים רבים. "נדרשים תכנון, פיתוח, תיעוד, הנדסת מוצר, קו יצור ובקרת איכות. גורמים רבים מעורבים ומתחייבת השקעה של זמן ומיליוני דולרים. ההנדסה כאן מורכבת וכוללת הנדסת מכונות, תוכנה, אלקטרוניקה והנדסת אנוש ואנו נעזרים במומחי רגולציה, כותבים טכניים ואחרים. בכל שלב יצור נדרש תהליך המוודא שהמוצר מתאים לדרישות הלקוחות שלנו – בתי-חולים שונים בארה"ב ויש גם בתי-חולים בישראל המעורבים בתהליך". 

מול המגיפה

"כשהגעתי לחברה, התחלנו בשיווק של הדור השני של המוצר אולם בדיוק באותה תקופה החלה מגיפת הקורונה ובתי-החולים לא היו נגישים לנו כדי להכניס את המוצר לשימוש. נאלצנו לפטר כמחצית מעובדי החברה ואת הזמן ניצלנו כדי לפתח את הדור השלישי של המוצר. תפקידי היה לתכנן את תהליכי היצור ומתקני ההרכבה של המוצר ועקב הפיטורים, הייתי מחלקה של איש אחד. באותה תקופה עסקתי גם בניהול צח"י  קורונה של הקיבוץ, אז תארו לכם את העומס בו הייתי שרוי".

בשל הצורך להקים את קווי היצור בחו"ל, היה יניב בין אנשי העסקים האחרונים לטוס לפני פרוץ המגיפה וגם הראשון לחזור לטיסות שהיו אז הליך מורכב מאוד.

"כאשר נרגעה המגיפה הסתבר שהמוצר, שחשבנו שכבר מוכן להשקה, לא ידידותי מספיק עבור הרופאים וצריך היה לחזור ולעבוד על שיפור חוויית המשתמש ולפתח את הדור הרביעי. אך כעת נקלעה שוב החברה למצוקת מימון, כך שהוחלט להקטינה שוב במחצית. כל שינוי כזה מצריך להגיש ולקבל אישור FDA כדי שנוכל למכור את המוצר". 

כידוע, כדי לוודא שמוצר עובד, צריך לבדוק אותו בסביבה מציאותית ככל שניתן כאשר מתחילים במודלים פשוטים מאוד של האיברים הפנימיים.

"את חלקם אנו מדפיסים במדפסות תלת-מימד בחברה ומשם עוברים למודל מלא של בובה בעלת מערכת עיכול מדויקת יחסית, שנקראה ג'קי בפי הצוות. עד כאן השיטות פשוטות יחסית וניתן לחזור עליהן יומיום ובעלויות נמוכות".

חזירים וגופות

בהמשך הגיע ניסוי על בעל חיים. "במקרה שלנו זה חזיר המדמה בצורה הטובה ביותר את מערכת העיכול של אדם. פרוצדורה כזו מסודרת מאוד: יש מחלקות ייעודיות בבתי-חולים, המתמחות בתחום וכל פרוצדורה כזו מקבלת את כל האישורים ומבוצעת בידי צוות של אחיות, מרדימים ורופאים – והמחיר בהתאם. בשלב הבא עוברים לניסוי על אנשים שנפטרו ותרמו את גופם למדע. זה שלב חשוב, אבל עדיין לא הדבר האמיתי שהוא ניסויים בבני אדם". 

הניסויים של הדור הנוכחי נעשו בקליניקה בגווייקיל, אקוודור. "באפריל השנה נסעתי לסבב הראשון בקליניקה מקצועית מאוד המנוהלת בידי רופא בעל שם עולמי בתחום. הנסיעה הייתה חשובה מאוד משום שבמהלך התצפית התגלתה בעיה משמעותית אליה לא היינו מודעים, שהצריכה שינויים במוצר הנמשכים זמן רב כי מדובר בשינוי תבנית להזרקת החלקים. ספק החלקים שלנו בסין ואנו עובדים עמו שנים רבות. בישראל היה שינוי כזה נמשך שלושה-ארבעה חודשים אבל הסינים עבדו קשה ותוך חודש וחצי כבר הגיעו החלקים המתוקנים לישראל".

ניסויים בבני אדם

כאשר עושים ניסויים על בני אדם, צריכה סביבת ההרכבה של המוצר להיות נקייה. "לא ניתן לעשות זאת באתר הפיתוח שלנו בטירת הכרמל ולכן צריך היה לטוס לאתר ההרכבה בקלמזו, מישיגן שם יש חדר נקי. חזרתי לקליניקה באקוודור בקיץ וכבר בבדיקה הראשונה נוכחנו שהבעיה נפתרה. בתום יומיים של ניסויים היינו בטוחים כי יש לנו מוצר". 

בתחילת ספטמבר הוגש המוצר לאישור אך בתקופת ההמתנה נודע כי הוא יצטרך לעבור מבדק FDA.

"זה הסיוט של חברות מכשור רפואי", אומר יניב. "ואז בדיוק פרצה המלחמה. הנציגים הישראלים כבר לא יכלו לטוס למבדק והשתתפו בו בזום. למרות הקשיים, עברנו את המבדק ללא הערות ושבוע לאחר מכן גם קיבלנו את אישור המכירה של המוצר. החלק הזה כבר קורה כמובן בזמן שאני שוב ראש צח"י". 

כשהוא מסכם, הוא מזכיר מה חשוב. "הסיפוק הגדול בעבודה כזו נובע מהמשוב המתקבל מצוותי הרפואה בשטח. הם מתארים את המוצר כפורץ דרך ומציל חיים וככזה הנותן מענה לבעיות שלא היה להן פתרון קודם. ידוע כי כיום, מהשימוש באנדוסקופ קונבנציונלי הקיים בבתי-החולים, כ-30 אחוזים מהפציינטים לא חוזרים לבדיקה כאשר ההכנה לבדיקה לא הייתה טובה. במקרים רבים הם גם נפטרים ממחלות במעי הגס שלא אובחנו בזמן. המערכת שלנו מאפשרת להם להיות מטופלים מיידית ובכך היא מצילת חיים". אין לי אלא לחזק את יניב בתקווה שהפעם המוצר יצליח בכל המובנים.